近日，我司正式推出TMP-02醫(yī)療包裝測試儀，聚焦醫(yī)藥包裝質(zhì)控核心需求，專為玻璃安瓿瓶、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、預(yù)灌封注射器等各類醫(yī)療包裝及相關(guān)產(chǎn)品的力學(xué)性能檢測打造，嚴格貼合2025版《中國藥典》、《國家藥包材標準》及GB、ISO、ASTM等國內(nèi)外多項標準，以精準化、智能化、全品類適配的檢測表現(xiàn)，為醫(yī)藥包裝生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、質(zhì)檢機構(gòu)等單位，提供專業(yè)的一體化力學(xué)性能檢測解決方案，助力行業(yè)規(guī)避合規(guī)風(fēng)險，守護醫(yī)患用藥安全。
醫(yī)療包裝作為藥品安全的“最后一道屏障"，其力學(xué)性能直接關(guān)系藥品儲存、運輸及臨床使用的安全性與合規(guī)性，更是2025版《中國藥典》重點管控的核心內(nèi)容。從玻璃安瓿瓶的折斷力、丁基膠塞的穿刺力，到鋁塑組合蓋的開啟力、復(fù)合膜的熱合強度，再到預(yù)灌封注射器的活塞滑動性、不銹鋼注射針的相關(guān)力學(xué)指標，每一項性能都有著嚴格的標準要求，任何一項不達標，都可能引發(fā)嚴重安全隱患與合規(guī)風(fēng)險。
此前河南省藥品監(jiān)督管理局在藥包材專項抽檢中就發(fā)現(xiàn)，多批次低硼硅玻璃安瓿因折斷力不符合YBB標準被判定為不合格，相關(guān)企業(yè)被依法查處，不合格產(chǎn)品被要求召回，既造成經(jīng)濟損失，也損害品牌口碑。而在臨床場景中，安瓿瓶折斷力過大，會導(dǎo)致醫(yī)護人員開啟困難、玻璃碎片飛濺，延誤急救時機；折斷力過小，則易在運輸顛簸中意外破裂，造成藥品泄漏污染。此外，丁基膠塞穿刺力不當(dāng)可能導(dǎo)致膠塞碎屑脫落混入藥液，鋁塑組合蓋開啟力不均會影響臨床操作效率，這些問題都凸顯了醫(yī)療包裝力學(xué)性能精準檢測的重要性。
隨著醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管日趨嚴苛，2025版《中國藥典》構(gòu)建了更*的藥包材標準體系，新增42個藥包材通用檢測方法、修訂16個原有方法，進一步細化了醫(yī)療包裝力學(xué)性能的檢測要求，明確各類醫(yī)療包裝的力學(xué)指標限值與檢測流程。但當(dāng)前行業(yè)內(nèi)部分企業(yè)仍采用單一功能檢測設(shè)備，需配備多臺設(shè)備才能覆蓋全品類、多項目檢測，不僅增加檢測成本，還存在數(shù)據(jù)管理分散、檢測效率低下、精度不足等弊端，難以滿足新版藥典與行業(yè)標準的嚴苛要求，專業(yè)的全品類醫(yī)療包裝測試儀成為行業(yè)剛需。
針對行業(yè)痛點，此次上市的TMP-02醫(yī)療包裝測試儀，實現(xiàn)了醫(yī)療包裝全品類、多項目的一體化檢測，可廣泛適配玻璃安瓿瓶、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、復(fù)合膜、PVC硬片、鋁箔、預(yù)灌封注射器、不銹鋼注射針、筆式注射器等各類醫(yī)療包裝產(chǎn)品，一站式完成折斷力、穿刺力、開啟力、拉伸強度、剝離強度、熱合強度等多項力學(xué)性能精確測試，無需頻繁更換設(shè)備與夾具，大幅提升檢測效率，降低企業(yè)綜合檢測成本。
該儀器嚴格遵循GB 8808、GB 15811-2001、YY0613-2007等國內(nèi)外多項標準，契合2025版《中國藥典》藥包材通用檢測方法要求，檢測流程規(guī)范，數(shù)據(jù)精準可靠。其核心配置選用品牌力值傳感器，測試精度優(yōu)于0.5級，搭配精密滾珠絲杠多軸定位技術(shù)，試驗速度可無極調(diào)節(jié)，運行平穩(wěn)，能精準采集試驗過程中的力值與位移變化，客觀反映醫(yī)療包裝的力學(xué)性能，為質(zhì)量判定與工藝優(yōu)化提供科學(xué)依據(jù)，助力企業(yè)輕松應(yīng)對藥監(jiān)部門監(jiān)督抽檢與監(jiān)管審核。
在操作便捷性與智能化水平上，TMP-02醫(yī)療包裝測試儀充分貼合行業(yè)實際需求。儀器搭載工業(yè)級彩色高清觸摸屏，菜單式界面清晰直觀，觸控靈敏，一線檢測人員無需復(fù)雜專業(yè)培訓(xùn)，即可快速上手操作；集成拉伸、剝離、熱封、開啟、穿刺、折斷等多種獨立測試程序，支持拉、壓雙向試驗?zāi)Ｊ剑M程、返程速度可任意調(diào)節(jié)，還可根據(jù)力值、位移等試驗條件設(shè)定停機，適配不同醫(yī)療包裝產(chǎn)品的檢測需求。
為契合現(xiàn)代醫(yī)藥質(zhì)控的規(guī)范化、可追溯要求，該儀器具備*的數(shù)據(jù)管理功能。試驗過程中，實時曲線動態(tài)展示力值變化趨勢，便于工作人員直觀觀察檢測過程，及時發(fā)現(xiàn)異常情況；支持成組試驗數(shù)據(jù)疊加比對分析，具備多單位轉(zhuǎn)換功能，可快速查看歷史數(shù)據(jù)，實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)全流程溯源，契合藥品行業(yè)GMP規(guī)范與新版藥典對數(shù)據(jù)完整性的要求。同時，儀器配置微型打印機，測試結(jié)果可直接輸出打印，便于數(shù)據(jù)存檔、上報與合規(guī)核查。
此外，儀器配備多種規(guī)格的力值傳感器與試樣夾具，可滿足超過1000種材料的測試要求，適配不同規(guī)格、不同類型的醫(yī)療包裝檢測；限位保護、過載保護、自動回位等智能設(shè)計，保障操作人員的操作安全；多級用戶權(quán)限管理、密碼登錄功能，可規(guī)范檢測流程、管控操作權(quán)限，保障檢測數(shù)據(jù)安全，適配企業(yè)規(guī)模化質(zhì)控管理需求。
該儀器機身設(shè)計緊湊合理，外形規(guī)整，不占用過多生產(chǎn)車間或?qū)嶒炇铱臻g，凈重約38kg，安置后穩(wěn)定性強，支持220VAC 50Hz、120VAC 60Hz兩種電源規(guī)格，可靈活適配不同場地、不同電壓環(huán)境的檢測需求，無論是實驗室精準檢測、生產(chǎn)線現(xiàn)場抽檢，還是質(zhì)檢機構(gòu)的合規(guī)檢驗，都能高效適配。
據(jù)悉，TMP-02醫(yī)療包裝測試儀的推出，有效解決了傳統(tǒng)醫(yī)療包裝檢測設(shè)備功能單一、效率低下、數(shù)據(jù)不可追溯、難以適配新版藥典要求等行業(yè)痛點，進一步*了醫(yī)療包裝檢測設(shè)備產(chǎn)品線，為醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量升級提供了有力支撐。目前，該儀器已逐步投入市場應(yīng)用，憑借貼合標準、性能穩(wěn)定、操作便捷、適配性廣的優(yōu)勢，獲得了醫(yī)療包裝生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)及質(zhì)檢機構(gòu)的廣泛認可。
業(yè)內(nèi)人士表示，隨著2025版《中國藥典》的全面落地與醫(yī)藥行業(yè)對包裝安全要求的持續(xù)提升，醫(yī)療包裝力學(xué)性能檢測的精準性、規(guī)范化、一體化要求將持續(xù)提高，專業(yè)的全品類檢測設(shè)備需求將持續(xù)增長。TMP-02醫(yī)療包裝測試儀的推出，精準貼合行業(yè)發(fā)展趨勢與企業(yè)實際需求，不僅為企業(yè)提供了高效可靠的檢測解決方案，也助力推動醫(yī)療包裝檢測行業(yè)向自動化、精細化、規(guī)范化方向發(fā)展，為藥品安全、臨床操作安全與行業(yè)合規(guī)生產(chǎn)保駕護航。
未來，我司將持續(xù)深耕醫(yī)療包裝檢測領(lǐng)域，緊盯國內(nèi)外行業(yè)標準更新與市場需求變化，結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢，不斷優(yōu)化產(chǎn)品性能與使用體驗，推出更多貼合行業(yè)需求、合規(guī)精準的檢測設(shè)備，助力相關(guān)企業(yè)提升質(zhì)量管控水平，推動醫(yī)療包裝產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，守護醫(yī)患安全與消費者權(quán)益。
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