近日，我司正式推出RXT-03H醫(yī)用針管韌性測(cè)試儀，深耕醫(yī)療器械耗材與醫(yī)用包材品質(zhì)管控領(lǐng)域，專(zhuān)注各類(lèi)醫(yī)用不銹鋼針管韌性性能的標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)工作。設(shè)備嚴(yán)格依據(jù)GB 15811、YBB00092004-2015、GB/T 18457-2015等行業(yè)專(zhuān)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)，可全面適配注射針、采血針、輸液針、消融針、微波針、留置針等醫(yī)用硬直針管，同時(shí)覆蓋預(yù)灌封注射針、筆式注射針等配套藥包材產(chǎn)品的韌性測(cè)定，為醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、第三方質(zhì)檢機(jī)構(gòu)及科研實(shí)驗(yàn)室，提供貼合臨床工況、數(shù)據(jù)可溯源的針管韌性質(zhì)控解決方案。

醫(yī)用針管的韌性是保障臨床使用安全的核心物性指標(biāo)，代表針體承受反復(fù)彎曲、小幅形變后不出現(xiàn)斷裂、變形及裂紋的能力。在穿刺、給藥、微創(chuàng)診療等臨床場(chǎng)景中，針管會(huì)面臨多角度彎折、輕微擠壓等外力作用。若針管韌性性能不佳，容易出現(xiàn)針體開(kāi)裂、折斷、形變錯(cuò)位等問(wèn)題，不僅影響穿刺精度與診療效率，還會(huì)帶來(lái)臨床使用安全隱患。因此，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備模擬真實(shí)工況，檢測(cè)針管抗彎折、抗疲勞性能，是醫(yī)用針管成品出廠、工藝優(yōu)化、合規(guī)抽檢的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

現(xiàn)階段醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)控體系持續(xù)規(guī)范化，國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)針管韌性測(cè)試的工況模擬、角度精度、試驗(yàn)頻次、數(shù)據(jù)留存提出了細(xì)致要求。傳統(tǒng)人工彎折抽檢、簡(jiǎn)易夾具測(cè)試的方式，工況無(wú)法統(tǒng)一、角度把控隨意性大、試驗(yàn)頻次不標(biāo)準(zhǔn)，難以量化針管真實(shí)韌性與抗疲勞性能，試驗(yàn)重復(fù)性較差。同時(shí)傳統(tǒng)檢測(cè)模式缺乏系統(tǒng)化數(shù)據(jù)記錄，無(wú)法滿(mǎn)足新版GMP可追溯管理要求，難以支撐企業(yè)工藝迭代、批次品質(zhì)復(fù)盤(pán)與合規(guī)送檢工作，行業(yè)亟需標(biāo)準(zhǔn)化、智能化的專(zhuān)用韌性檢測(cè)設(shè)備。

此次上新的RXT-03H醫(yī)用針管韌性測(cè)試儀，依托模擬臨床彎折疲勞試驗(yàn)原理設(shè)計(jì)，通過(guò)設(shè)備對(duì)試樣施加設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)的彎曲角度，精準(zhǔn)記錄試驗(yàn)角度參數(shù)與循環(huán)彎曲次數(shù)，試驗(yàn)結(jié)束后結(jié)合樣品狀態(tài)，判定針管是否出現(xiàn)斷裂、彎曲等不良情況，科學(xué)評(píng)定針管韌性等級(jí)，真實(shí)還原針體在實(shí)際使用中的受力狀態(tài)，檢測(cè)結(jié)果貼合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)判定依據(jù)，可為企業(yè)優(yōu)化針管材質(zhì)配比、加工工藝、熱處理流程提供可靠的數(shù)據(jù)支撐。

設(shè)備硬件傳動(dòng)與定位結(jié)構(gòu)經(jīng)過(guò)專(zhuān)項(xiàng)優(yōu)化，采用高精度步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動(dòng)擺針運(yùn)行，搭配同步帶輪傳動(dòng)降級(jí)結(jié)構(gòu)，運(yùn)行全程靜音平穩(wěn)，有效提升角度測(cè)試精度，擺動(dòng)精度控制穩(wěn)定，保障每一組試驗(yàn)工況統(tǒng)一規(guī)范。設(shè)備支持15°、20°、25°多檔位擺動(dòng)角度調(diào)節(jié)，常規(guī)試驗(yàn)頻率穩(wěn)定在0.5Hz，默認(rèn)雙向施力20次循環(huán)試驗(yàn)，試驗(yàn)次數(shù)可按需自定義設(shè)定，適配不同品類(lèi)、不同標(biāo)準(zhǔn)的針管檢測(cè)要求。

在試樣適配與夾持設(shè)計(jì)上，設(shè)備針對(duì)性采用剛性?shī)A持結(jié)構(gòu)，區(qū)別于傳統(tǒng)橡膠墊夾持方式，能夠規(guī)避軟墊形變帶來(lái)的測(cè)試誤差，保障夾持穩(wěn)固、定位精準(zhǔn)，進(jìn)一步提升試驗(yàn)準(zhǔn)確性。設(shè)備可適配0.1～4.0mm公稱(chēng)規(guī)格針管，涵蓋正常壁、薄壁、超薄壁各類(lèi)醫(yī)用針體，夾持跨距可在6～95mm區(qū)間靈活調(diào)節(jié)，針對(duì)特殊規(guī)格試樣還可定制專(zhuān)屬夾具，滿(mǎn)足企業(yè)多品類(lèi)、差異化檢測(cè)需求。

設(shè)備搭載人性化智能操控體系，配置工業(yè)級(jí)觸摸屏操作界面，采用簡(jiǎn)潔菜單式布局，參數(shù)設(shè)置、試驗(yàn)啟動(dòng)、數(shù)據(jù)查看一目了然，操作門(mén)檻低，適配崗位人員常態(tài)化作業(yè)。機(jī)身獨(dú)立配備高品質(zhì)金屬測(cè)試停止按鍵，響應(yīng)快速、操作便捷，適配實(shí)驗(yàn)室高頻次批量檢測(cè)節(jié)奏。試驗(yàn)完成后設(shè)備可自動(dòng)統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)平均值、偏差值等核心數(shù)據(jù)，方便工作人員快速分析批次品質(zhì)差異，精準(zhǔn)定位工藝波動(dòng)問(wèn)題。

為適配現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室合規(guī)管理需求，設(shè)備標(biāo)配微型打印機(jī)，可隨時(shí)輸出打印試驗(yàn)數(shù)據(jù)與檢測(cè)報(bào)告，方便紙質(zhì)臺(tái)賬歸檔、客戶(hù)驗(yàn)廠對(duì)接與監(jiān)管抽檢報(bào)備。同時(shí)搭載標(biāo)準(zhǔn)RS232數(shù)據(jù)通信接口，支持試驗(yàn)數(shù)據(jù)快速導(dǎo)出、外部設(shè)備互聯(lián)，便于企業(yè)數(shù)據(jù)匯總分析與系統(tǒng)化管理。系統(tǒng)適配新版GMP規(guī)范要求，內(nèi)置ISP在線升級(jí)功能，可遠(yuǎn)程完成系統(tǒng)迭代更新，無(wú)需拆機(jī)調(diào)試，有效降低設(shè)備后期運(yùn)維成本，持續(xù)匹配行業(yè)最新檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

整機(jī)結(jié)構(gòu)緊湊輕便，外形尺寸合理，無(wú)需復(fù)雜安裝調(diào)試，接電即可投入穩(wěn)定運(yùn)行，凈重適中，工位擺放與挪動(dòng)靈活，可同時(shí)適配生產(chǎn)線快速抽檢、實(shí)驗(yàn)室精準(zhǔn)檢測(cè)、科研試樣分析等多場(chǎng)景作業(yè)。設(shè)備長(zhǎng)期運(yùn)行穩(wěn)定性好，試驗(yàn)數(shù)據(jù)重復(fù)性佳，能夠滿(mǎn)足企業(yè)大批量、常態(tài)化的針管韌性質(zhì)檢需求。

業(yè)內(nèi)醫(yī)療器械耗材質(zhì)控從業(yè)者表示，針管韌性檢測(cè)是把控醫(yī)用針體抗疲勞、抗彎折性能的重要手段，標(biāo)準(zhǔn)化的疲勞彎折試驗(yàn)，能夠提前排查產(chǎn)品隱性品質(zhì)缺陷，從源頭降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。RXT-03H醫(yī)用針管韌性測(cè)試儀的推出，醫(yī)用針管力學(xué)性能檢測(cè)設(shè)備矩陣，貼合醫(yī)療器械行業(yè)精細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)化、可追溯的質(zhì)控發(fā)展趨勢(shì)。

未來(lái)，我司將持續(xù)深耕醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備研發(fā)領(lǐng)域，緊跟國(guó)標(biāo)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新節(jié)奏，結(jié)合醫(yī)用針管、微創(chuàng)器械耗材的品質(zhì)升級(jí)需求，持續(xù)優(yōu)化設(shè)備測(cè)試精度、工況適配性與智能化功能，為醫(yī)療耗材及藥包材企業(yè)提供合規(guī)精準(zhǔn)、穩(wěn)定高效、運(yùn)維便捷的全套質(zhì)檢解決方案，助力行業(yè)高質(zhì)量規(guī)范化發(fā)展。