近日，聚焦各類穿刺類醫(yī)用不銹鋼針管理化性能質(zhì)控需求，我司推出全新 RXT-03H 醫(yī)用針管韌性試驗(yàn)儀，設(shè)備專門針對(duì)皮下、靜脈、肌肉注射針、采血針、留置針、消融針、微波針以及預(yù)灌封、筆式注射針配套不銹鋼管材開展往復(fù)彎折韌性檢測(cè)，整機(jī)研發(fā)設(shè)計(jì)參照 GB 15811、GB/T 18457-2015、YBB00092004-2015 等行業(yè)規(guī)范，為醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商、藥包材加工企業(yè)、第三方醫(yī)用耗材檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室提供標(biāo)準(zhǔn)化彎折韌性驗(yàn)證設(shè)備。

醫(yī)用針管的韌性表現(xiàn)，直接決定穿刺耗材在臨床操作、儲(chǔ)運(yùn)彎折過程中的使用安全性。針管韌性不足，經(jīng)過多次小幅彎折后易出現(xiàn)裂紋、斷裂問題，不僅會(huì)干擾醫(yī)護(hù)人員穿刺操作，斷裂的針管殘段還會(huì)留存于人體組織，引發(fā)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)下國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管體系持續(xù)wan善，針管往復(fù)彎折韌性測(cè)試已經(jīng)成為產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、出廠批次抽檢、原材料工藝驗(yàn)證的固定項(xiàng)目，企業(yè)需要工況穩(wěn)定、數(shù)據(jù)可追溯的專業(yè)設(shè)備，完成針管耐彎折性能評(píng)定，以此篩選不銹鋼原料、優(yōu)化管材拉絲與熱處理工藝，保障終端耗材使用安全。

以往行業(yè)內(nèi)用于針管彎折檢測(cè)的簡易工裝存在多處使用短板，大多依靠人工往復(fù)擺動(dòng)試樣，彎折角度、往復(fù)次數(shù)依靠人工把控，試驗(yàn)工況統(tǒng)一性較差，數(shù)據(jù)對(duì)比參考價(jià)值有限。傳統(tǒng)夾持結(jié)構(gòu)多搭配橡膠軟墊，長期彎折測(cè)試容易出現(xiàn)試樣滑動(dòng)偏移，帶來角度測(cè)量偏差，難以適配超細(xì)超薄壁針管高精度檢測(cè)需求。同時(shí)老式檢測(cè)設(shè)備缺少標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)輸出通道，程序無法遠(yuǎn)程維護(hù)更新，很難匹配新版 GMP 對(duì)檢測(cè)設(shè)備數(shù)據(jù)留存、系統(tǒng)管控的合規(guī)要求，無法滿足企業(yè)長期規(guī)范化質(zhì)檢作業(yè)。

本次推出的 RXT-03H 醫(yī)用針管韌性試驗(yàn)儀，采用標(biāo)準(zhǔn)化往復(fù)彎折試驗(yàn)邏輯，將待測(cè)不銹鋼針管穩(wěn)定夾持后，設(shè)備帶動(dòng)試樣按照設(shè)定角度完成雙向往復(fù)擺動(dòng)，配套專用傳感組件實(shí)時(shí)記錄彎折角度與循環(huán)次數(shù)，試驗(yàn)結(jié)束后工作人員檢查針管有無斷裂、永jiu性形變，以此客觀判定針管韌性水平，整套操作流程貼合國內(nèi)醫(yī)用針管檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)記錄可直接用于工藝復(fù)盤與合規(guī)資料備案。

設(shè)備傳動(dòng)與角度檢測(cè)結(jié)構(gòu)經(jīng)過專項(xiàng)優(yōu)化升級(jí)，依托高精度步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動(dòng)擺針完成往復(fù)運(yùn)動(dòng)，運(yùn)行過程噪音偏低，傳動(dòng)行進(jìn)平穩(wěn)；搭配同步帶輪減速傳動(dòng)結(jié)構(gòu)，有效提升彎折角度采集精準(zhǔn)度，擺動(dòng)角度誤差控制穩(wěn)定。設(shè)備選用剛性夾持結(jié)構(gòu)，摒棄易產(chǎn)生滑動(dòng)誤差的橡膠墊夾持方式，保障測(cè)試全程試樣固定牢靠，規(guī)避夾持偏移帶來的試驗(yàn)失真問題。夾持跨距可靈活調(diào)節(jié)，覆蓋 6mm 至 95mm 區(qū)間，適配多種長度規(guī)格針管，0.1mm 至 4.0mm 常規(guī)壁厚針管均可穩(wěn)定裝夾，超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格的試樣可定制配套夾具。

設(shè)備預(yù)設(shè) 15°、20°、25° 三類常用擺動(dòng)角度，試驗(yàn)往復(fù)頻次固定 0.5Hz，標(biāo)準(zhǔn)雙向彎折 20 次可按需自定義調(diào)整，完整覆蓋各標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)工況。操作端配備工業(yè)級(jí)觸控顯示屏，菜單式操作界面布局直觀，彎折次數(shù)、擺動(dòng)角度、實(shí)時(shí)運(yùn)行數(shù)據(jù)均可直觀查看，整套測(cè)試流程操作門檻較低，質(zhì)檢人員可快速完成裝樣、參數(shù)設(shè)置、啟動(dòng)測(cè)試全流程。機(jī)身額外配備獨(dú)立金屬物理啟停按鍵，大批量連續(xù)檢測(cè)時(shí)操作反饋清晰，提升日常檢測(cè)便捷度。

設(shè)備搭載完整合規(guī)化數(shù)據(jù)管理配置，機(jī)身標(biāo)配微型打印裝置，測(cè)試完成后可直接輸出包含平均值、偏差值在內(nèi)的完整紙質(zhì)檢測(cè)報(bào)表，方便企業(yè)質(zhì)檢檔案歸檔留存。機(jī)身預(yù)留標(biāo)準(zhǔn) RS232 數(shù)據(jù)通信接口，檢測(cè)數(shù)據(jù)可向外導(dǎo)出，支持與實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)對(duì)接匯總，實(shí)現(xiàn)多批次數(shù)據(jù)統(tǒng)一管理。系統(tǒng)搭載 ISP 在線升級(jí)功能，工作人員可遠(yuǎn)程完成程序更新、功能調(diào)試，無需將設(shè)備返廠維護(hù)，符合新版 GMP 對(duì)于檢測(cè)設(shè)備運(yùn)維、版本管控的相關(guān)管理規(guī)范。

整機(jī)外形布局緊湊，無需復(fù)雜安裝調(diào)試，接通常規(guī)電源即可投入實(shí)驗(yàn)室精準(zhǔn)驗(yàn)證、生產(chǎn)線批量抽檢、新品原料研發(fā)摸底等場景作業(yè)，自重適中，機(jī)身擺放穩(wěn)固，可適配長期不間斷高頻次測(cè)試。設(shè)備擺動(dòng)角度采集分辨率精細(xì)，能夠清晰區(qū)分不同熱處理工藝、不同壁厚不銹鋼針管的耐彎折差異，為企業(yè)調(diào)整管材生產(chǎn)工藝提供可靠的數(shù)據(jù)支撐。

醫(yī)療器械理化檢測(cè)行業(yè)從業(yè)者表示，往復(fù)彎折韌性測(cè)試是評(píng)估穿刺類醫(yī)用耗材使用壽命與臨床安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，傳動(dòng)平穩(wěn)、夾持穩(wěn)定的專用檢測(cè)設(shè)備，能夠統(tǒng)一試驗(yàn)基準(zhǔn)，減少人工操作與工裝結(jié)構(gòu)帶來的數(shù)據(jù)偏差。RXT-03H 醫(yī)用針管韌性試驗(yàn)儀的落地應(yīng)用，進(jìn)一步wan善了醫(yī)用不銹鋼穿刺針全套理化檢測(cè)設(shè)備矩陣，貼合醫(yī)療器械、藥用包材行業(yè)精細(xì)化、合規(guī)化、可追溯的品質(zhì)管控發(fā)展趨勢(shì)。

未來，我司將持續(xù)深耕醫(yī)用耗材檢測(cè)設(shè)備研發(fā)賽道，緊跟國內(nèi)醫(yī)療器械國標(biāo)、藥包材行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新節(jié)奏，結(jié)合超細(xì)針管、新型消融穿刺針等新品類耗材的檢測(cè)需求，持續(xù)優(yōu)化設(shè)備傳動(dòng)精度、夾持適配范圍與智能化數(shù)據(jù)管理功能，同時(shí)可針對(duì)特殊規(guī)格試樣提供夾具定制服務(wù)，為各類醫(yī)療器械、藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供運(yùn)行穩(wěn)定、操作簡便、適配合規(guī)核查的韌性檢測(cè)整體解決方案，推動(dòng)國內(nèi)醫(yī)用穿刺耗材品質(zhì)管控體系持續(xù)標(biāo)準(zhǔn)化升級(jí)。