近日，圍繞無(wú)菌制藥行業(yè)包裝密封完整性合規(guī)管控需求，我司推出 NDL-V301 微泄漏密封試驗(yàn)儀，設(shè)備嚴(yán)格遵循《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》研發(fā)設(shè)計(jì)，同時(shí)對(duì)標(biāo) ASTM F2338-13、USP1207、中國(guó)藥典等多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外權(quán)wei規(guī)范，依托真空衰減與壓力衰減雙重?zé)o損檢測(cè)技術(shù)，可完成預(yù)灌封注射器、水針?lè)坩槻Ａ?、塑料灌裝容器、精密電器元件等各類硬質(zhì)試樣的微量泄漏篩查，為制藥企業(yè)、醫(yī)藥包材加工廠、第三方醫(yī)藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室提供符合法規(guī)要求的包裝密封完整性檢測(cè)解決方案。
無(wú)菌藥品的包裝密封屏障，是阻隔外界微生物侵入、保障藥品有效期內(nèi)無(wú)菌屬性與藥效穩(wěn)定的關(guān)鍵防線。很多肉眼無(wú)法辨識(shí)的微米級(jí)微小漏孔，會(huì)在藥品倉(cāng)儲(chǔ)、長(zhǎng)途運(yùn)輸過(guò)程中引發(fā)氣體、水汽滲透，進(jìn)而造成藥液污染、藥品變質(zhì)等重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。按照《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》相關(guān)管控要求，無(wú)菌制劑包裝必須采用確定性無(wú)損檢測(cè)方式開(kāi)展密封性驗(yàn)證，精準(zhǔn)捕捉微量泄漏缺陷，同時(shí)所有檢測(cè)數(shù)據(jù)需要完整留存、全程可追溯，用以支撐藥品注冊(cè)申報(bào)、藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)核查與 GMP 常態(tài)化審計(jì)工作。以往常用的浸水染色等檢測(cè)方式不僅會(huì)對(duì)樣品造成破壞，也難以識(shí)別微米級(jí)微小泄漏，已經(jīng)難以適配當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)的合規(guī)管控要求，高精度無(wú)損式微泄漏檢測(cè)設(shè)備逐步成為藥企質(zhì)控體系中的bi備配置。
傳統(tǒng)密封性檢測(cè)方式存在明顯的應(yīng)用短板，常規(guī)色水法屬于破壞性檢測(cè)，完成測(cè)試后的試樣無(wú)法再次投入使用，抽樣檢測(cè)模式難以全覆蓋排查批量產(chǎn)品的泄漏隱患，同時(shí)檢測(cè)結(jié)果依靠人工主觀判定，數(shù)據(jù)重復(fù)性偏弱，無(wú)法精準(zhǔn)量化微小泄漏數(shù)值。多數(shù)老舊檢漏設(shè)備傳感精度有限，只能識(shí)別大孔徑泄漏缺陷，對(duì)于微米級(jí)細(xì)微漏點(diǎn)容易出現(xiàn)漏判情況，并且缺少wan善的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、權(quán)限管理體系，試驗(yàn)參數(shù)無(wú)法批量留存，難以滿足醫(yī)藥行業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)完整性、可追溯性的嚴(yán)苛要求，也不符合《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》中對(duì)于確定性檢測(cè)方法的相關(guān)規(guī)定。
本次推出的 NDL-V301 微泄漏密封試驗(yàn)儀，采用真空衰減結(jié)合壓力衰減雙重檢測(cè)原理，搭配多組精密壓力、微壓差傳感組件開(kāi)展無(wú)損檢測(cè)作業(yè)。工作人員將待檢試樣放置于密閉測(cè)試腔內(nèi)部，設(shè)備按照預(yù)設(shè)參數(shù)完成抽真空操作，依托高精度傳感器實(shí)時(shí)捕捉測(cè)試腔內(nèi)部真空度細(xì)微變化，通過(guò)壓力衰減幅度精準(zhǔn)判定試樣是否存在微量泄漏，整個(gè)檢測(cè)過(guò)程不會(huì)對(duì)包裝、元器件造成任何損傷，檢測(cè)后的樣品可正常流轉(zhuǎn)使用，既可以用于實(shí)驗(yàn)室方法學(xué)驗(yàn)證，也適配生產(chǎn)線批量全檢場(chǎng)景。
設(shè)備搭載 Windows 工業(yè)觸控操作系統(tǒng)，可視化交互界面簡(jiǎn)潔直觀，試驗(yàn)壓力曲線、實(shí)時(shí)檢測(cè)數(shù)據(jù)可同步展示，工作人員能夠直觀觀察試樣全過(guò)程壓力變化規(guī)律。整機(jī)選用進(jìn)口微壓差、壓力傳感器搭配國(guó)際品牌氣動(dòng)元器件，傳感采集穩(wěn)定性突出，壓力分辨率精細(xì)，可精準(zhǔn)識(shí)別微米級(jí)微小泄漏缺陷。設(shè)備支持多級(jí)真空參數(shù)預(yù)設(shè)，能夠針對(duì)不同材質(zhì)、不同結(jié)構(gòu)的包裝容器開(kāi)展梯度壓力泄漏分析，便于工作人員定位包裝薄弱點(diǎn)位，優(yōu)化軋蓋、封口等生產(chǎn)工藝。
測(cè)試腔采用全自動(dòng)氣動(dòng)夾持結(jié)構(gòu)，在保障整套測(cè)試系統(tǒng)密閉性的基礎(chǔ)上，可根據(jù)不同規(guī)格的注射器、藥瓶、精密元件定制更換專屬測(cè)試腔體，適配多品類硬質(zhì)試樣檢測(cè)需求。設(shè)備所有試驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)、真空參數(shù)均可預(yù)設(shè)并自動(dòng)存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)，保障每一批次試樣的試驗(yàn)工況統(tǒng)一，規(guī)避人為操作帶來(lái)的試驗(yàn)偏差。設(shè)備自帶遠(yuǎn)程升級(jí)維護(hù)功能，可便捷完成系統(tǒng)版本更新、程序優(yōu)化，降低設(shè)備后期運(yùn)維難度。
在醫(yī)藥合規(guī)數(shù)據(jù)管理層面，設(shè)備充分貼合 GMP 數(shù)據(jù)可追溯相關(guān)規(guī)范，搭載多級(jí)密碼權(quán)限管理體系，可劃分不同崗位操作權(quán)限，規(guī)避原始檢測(cè)數(shù)據(jù)誤刪、篡改等問(wèn)題。系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)、斷電記憶功能，即便突發(fā)斷電也不會(huì)造成試驗(yàn)記錄丟失，歷史檢測(cè)數(shù)據(jù)可隨時(shí)調(diào)取復(fù)盤，同時(shí)配備微型打印機(jī)與標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)傳輸接口，檢測(cè)報(bào)告可直接紙質(zhì)歸檔或電子化導(dǎo)出留存，wan全滿足藥品注冊(cè)、藥監(jiān)核查的數(shù)據(jù)合規(guī)要求。
整機(jī)結(jié)構(gòu)緊湊規(guī)整，安裝調(diào)試流程簡(jiǎn)便，接入常規(guī)氣源與民用電源即可投入常態(tài)化檢測(cè)作業(yè)，設(shè)備自重適中，擺放穩(wěn)定，可長(zhǎng)期放置于制藥質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室、無(wú)菌車間檢測(cè)工位，適配原料入廠驗(yàn)收、成品出廠抽檢、包裝工藝驗(yàn)證、第三方合規(guī)委托檢測(cè)等多種工作場(chǎng)景。
醫(yī)藥包材質(zhì)控行業(yè)從業(yè)者表示，隨著《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》正式落地實(shí)施，無(wú)損式、高精度、可溯源的 CCIT 密封完整性檢測(cè)已經(jīng)成為無(wú)菌藥企的硬性質(zhì)控要求。NDL-V301 微泄漏密封試驗(yàn)儀憑借雙模式無(wú)損檢測(cè)、高傳感精度、wan善的數(shù)據(jù)合規(guī)管理能力，補(bǔ)齊了醫(yī)藥包裝微量泄漏檢測(cè)的設(shè)備短板，助力制藥行業(yè)包裝安全管控朝著標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、數(shù)字化方向穩(wěn)步發(fā)展。
未來(lái)，企業(yè)將持續(xù)深耕醫(yī)藥合規(guī)類檢測(cè)設(shè)備研發(fā)，緊跟藥典、藥包材相關(guān)指導(dǎo)原則更新節(jié)奏，針對(duì)新型藥用硬質(zhì)包裝、特種精密元器件等試樣檢測(cè)需求，不斷優(yōu)化設(shè)備傳感精度、測(cè)試腔體適配能力與智能化數(shù)據(jù)管理功能，wan善非標(biāo)定制配套服務(wù)，為各行業(yè)用戶提供穩(wěn)定、合規(guī)、便捷的微泄漏檢測(cè)解決方案，全方wei守護(hù)無(wú)菌藥品包裝使用安全。
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