近日，針對無菌藥品包裝系統完整性驗證的行業剛需，我司推出 MIT-L20 微生物侵入密封試驗儀，設備依托正壓加壓、負壓抽真空一體化結構設計，可穩定滿足微生物挑戰試驗法（浸沒式）檢測所需的各類工況條件，廣泛適配藥用復合袋、泡罩包裝、各類藥用玻璃瓶、塑料藥瓶、藥用軟管等多種包裝容器的密封安全性驗證工作，為制藥企業、醫藥包材生產廠商、第三方醫藥檢測機構提供貼合 GMP 合規要求的包裝微生物侵入風險篩查方案。
無菌藥品包裝的密封完整性，是阻隔環境中微生物侵入藥品內部的關鍵屏障，一旦封口位置存在細微縫隙、虛封、軋蓋不嚴等缺陷，外界微生物就可能在倉儲、運輸過程中進入包裝內部，造成藥液、藥粉發生污染，直接引發用藥安全隱患。按照制藥行業相關法規與驗證規范要求，微生物挑戰試驗法（浸沒式）是包裝密封性驗證中具備說服力的試驗方式之一，常結合培養基模擬灌裝工作同步開展，通過高濃度菌液浸泡結合壓力挑戰的方式，模擬藥品流通中可能遭遇的壓差環境，以此驗證包裝封口能否有效抵御微生物入侵。想要保證試驗數據具備可重復性與合規效力，就需要借助標準化壓力設備精準控制正負壓、保壓時長等關鍵參數，保障整套驗證流程規范可控。
以往不少藥企開展微生物挑戰試驗法（浸沒式）驗證時，多采用分立的負壓、正壓簡易裝置搭配使用，兩套設備分開操作不僅占用實驗室空間，試驗參數難以統一管控，人工頻繁操作也容易帶來工況偏差。傳統簡易設備缺少恒壓調節機制，試驗過程中壓力容易出現波動，無法穩定維持預設的壓差條件，會對菌液滲透模擬過程造成干擾，影響最終試驗結果的可靠性。同時多數老舊設備缺少系統化的數據存儲、權限管理功能，試驗參數、檢測記錄依靠人工紙質登記，難以滿足 GMP 對于數據完整性、全程可追溯的管理要求，也不利于后續藥監核查、工藝復盤工作開展。
本次推出的 MIT-L20 微生物侵入密封試驗儀，整合正壓、負壓兩種壓力控制模式于一體，可同時滿足色水法檢漏以及微生物挑戰試驗法（浸沒式）所需的壓力工況。在進行浸沒式微生物挑戰驗證時，設備可以精準營造高壓或者真空負壓環境，讓浸泡在菌懸液中的包裝容器形成穩定內外壓差，充分模擬藥品在運輸、倉儲過程中可能遇到的壓力變化，以此檢驗封口結構能否有效阻擋微生物通過微小縫隙侵入包裝內部，搭配陽性對照試驗，可完整完成整套包裝密封安全性驗證流程，試驗過程wan全貼合醫藥行業驗證規范。
設備搭載工業級高清彩色觸摸屏，搭配簡潔清晰的菜單式操作界面，觸控操作響應順暢，工作人員可以快速完成壓力、保壓時長等各項參數的設置，整套試驗流程支持一鍵啟動運行，有效降低人工操作步驟，提升批量驗證工作的效率。設備搭載自動恒壓補氣功能，能夠實時補償管路內部的壓力損耗，讓試驗全程穩定維持在預設壓力區間，規避壓力波動對微生物挑戰試驗結果造成的干擾。試驗結束后設備可自動完成反吹泄壓操作，省去人工緩慢降壓的步驟，讓試驗收尾流程更加順暢。
正壓、負壓量程設置可以滿足絕大多數藥用包裝的驗證需求，同時支持特殊量程定制服務，壓力采集精度與分辨率表現優異，能夠精準把控試驗所需的壓差條件，保障多批次驗證試驗工況統一、數據具備可比性。設備核心氣動元器件選用行業內口碑穩定的品牌產品，整機密封結構設計可靠，可長期在高頻次的驗證工作中穩定運行，降低設備故障帶來的試驗中斷風險。
在合規化數據管理方面，設備可以完整存儲每一組試驗的壓力參數、運行時長等原始數據，歷史試驗記錄支持隨時調取查閱，便于工作人員開展工藝復盤與驗證資料歸檔。機身配備微型打印裝置，可直接輸出紙質版試驗報告，方便藥企完成質檢臺賬留存、藥監現場核查資料準備。系統搭載多級用戶密碼登錄權限管理功能，能夠劃分不同崗位人員的操作權限，規避原始試驗數據被隨意篡改、誤刪的情況，契合醫藥行業 GMP 數據合規管理要求。
整機外形緊湊小巧，擺放靈活，無需復雜的安裝調試流程，接入標準氣源與常規電源即可投入使用，既可以放置在無菌實驗室用于培養基模擬灌裝配套驗證，也可用于藥包材來料密封性抽檢工作，適配多種醫藥質檢場景。
醫藥行業質控從業人員表示，隨著藥品監管體系不斷wan善，微生物挑戰試驗法（浸沒式）已經成為無菌藥品包裝密封驗證的重要手段，一體化正負壓密封檢測設備能夠統一試驗工況、規范驗證流程，從硬件層面保障驗證數據的合規有效。MIT-L20 微生物侵入密封試驗儀的落地應用，進一步wan善了醫藥包裝完整性驗證設備體系，助力制藥行業包裝安全管控朝著標準化、數字化、可追溯的方向穩步發展。
未來，研發團隊將持續深耕醫藥合規類檢測設備領域，緊跟藥典及行業驗證指導原則的更新方向，針對新型藥用軟包裝、異形密封容器等產品的驗證需求，不斷優化設備壓力控制性能、工況適配能力，wan善量程定制、配套技術服務，為各類醫藥生產企業、檢測機構提供運行穩定、操作便捷、符合法規要求的密封驗證設備，全方wei守護無菌藥品包裝使用安全。
掃一掃，關注微信
當前位置：